Meld inn behov for ny avtale

Vårt nettbaserte innmeldingsskjema «Research Information Form» må sendes inn for å melde behov for avtale om ny klinisk industri-studie og/eller avtale med sykehusapotek, til Inven2. Innsendelse av skjemaet med nødvendige dokumenter initierer avtale- og budsjettprosessen hos Inven2, sykehuset og sykehusapoteket. Det må sendes inn ett meldeskjema per site/sykehusapotek.

Se veiledning til innmeldingskjema nedenfor

Veiledning til meldeskjema

Hvem skal melde studien?

Sponsor eller CRO har ansvar for å melde studien og/eller behov for involvering av sykehusapotek til Inven2.

Når skal studien meldes?

Så snart det er bestemt at en studie skal starte på sykehuset og endelig protokoll er klar.

For å sikre rask fremdrift må avtaler meldes til Inven2 samtidig med det søkes om godkjennelse til CTIS/SLV/REK.

Hva skal meldingen inneholde?

Alle felt merket med rødt i skjemaet, samt felt for annen relevant informasjon, må fylles ut. Felt i skjemaet som ikke er relevante markeres med «NA».

Avtale- og budsjettprosessen avhenger av at det gis utfyllende informasjon i skjemaet og nødvendige dokumenter vedlegges meldingen. 

Hvilke dokumenter må legges ved meldingen?

Studieprotokoll (elektronisk versjon):

Studieprotokoll er obligatorisk. Inven2 begynner ikke arbeidet med studien før endelig versjon av studieprotokollen er klar.
Dersom protokollen oppdateres underveis må vi også få tilsendt oppdatert versjon.

Utkast studiebudsjett:

Utkast til studiebudsjett er obligatorisk for kliniske studieavtaler. Inven2 begynner ikke arbeidet med studien før vi mottar utkast til budsjett.

Hvilke dokumenter kan ettersendes?

Prosedyremanualer (lab, radiologi, patologi, etc.):

Vær oppmerksom på at flere av avdelingene som utfører ulike prosedyrer ikke kan gi tilbakemelding på kapasitet og pris før endelig versjon av manualen(e) foreligger.

Forslag til avtale:

Forslag til avtale for studien kan ettersendes dersom den ikke foreligger ved meldetidspunktet.

Annet:

Andre dokumenter eller informasjon som kan være til hjelp for Inven2 i behandlingen av studien bør legges ved.

 

Ved involvering av sykehusapotek

Hvis sykehusapotek skal involveres, må sponsor/CRO opplyse om dette i meldingen til Inven2. For mer informasjon om avtaleprosessen knyttet til sykehusapoteket, se her.

Prosess og behandlingstid hos Inven2 for kliniske studieavtaler

Ved innsendelse av meldeskjema vil innsender motta en automatisk bekreftelse på epost.

Innen syv dager fra innsendelse av meldeskjemaet vil kontraktsforhandler hos sponsor motta en epost med følgende informasjon:

  • Referansenummer: Hver studie får et unikt prosjektnummer (M-nr). Dette nummeret skal brukes i all videre korrespondanse med Inven2 angående studien, i kontakt og ved fakturering
  • Navn og kontaktdetaljer for kontraktsansvarlig hos Inven2
  • Informasjon om den videre prosessen for budsjett, studieavtale og apotekavtale

Innen syv dager fra registrert mottak av komplett melding sender Inven2 informasjon om avtale- og budsjettprosessen, og et studiespesifikt dokument for budsjettering til utprøver og studieteam på sykehuset.

Innen 14 dager fra mottatt forslag til avtale gir Inven2 tilbakemelding på avtaletekst til sponsor.

 

For spørsmål kontakt; kliniskgruppe@inven2.com.