Klinisk forskningspost ved Oslo universitetssykehus ble valgt som det eneste senteret i verden til å gjennomføre en «first-in-human» studie av et helt nytt MR-kontrastmiddel. Mye av den prekliniske utviklingen ble gjennomført i Norge av GE HealthCare-ansatte. Forskningen ble støttet av Norges forskningsråd.
Hasse Khiabini Zaré, leder for Klinisk forskningspost, beskrev studien som både krevende og spennende. «Studieprotokollen var streng, med tidsfrister som måtte overholdes nesten på minuttet. Jeg var tilgjengelig på mobilen 24/7 under hele studien, noe som er uvanlig, men nødvendig i dette tilfellet,» sa Zaré.
Studien undersøkte sikkerheten til et manganbasert kontrastmiddel som kan bli et miljøvennlig alternativ til dagens gadolinium-baserte kontrastmidler. Dette nye MR-kontrastmiddelet har muligheten til å redusere risikoen for vevsavleiring hos pasienter og samtidig gi sammenlignbare like gode bilder, med lavere miljøpåvirkning.
Studien ble gjennomført i 2022 på Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, og Klinisk forskningspost var det eneste senteret i verden som ble valgt ut av GE Healthcare til å gjøre studien.
«Det er en stor ære å bli valgt ut i tøff konkurranse med andre forskningsinstitusjoner. Vi jobbet tett med GE HealthCares team i London, som var ansvarlige for studien, og bidro både til designet av protokollen samt dens implementering,» la Zaré til.
Hasse Khiabini Zaré, leder for Klinisk forskningspost, forteller om studien på allmøtet på Rikshospitalet. Foto: Elisabeth Kirkeng Andersen
Lovende resultater
Studien ble presentert på Contrast Media Research Symposium i Oslo i oktober 2024. Resultatene viser at kontrastmiddelet ble godt tolerert av de friske frivillige studiedeltakerne, de opplevde ingen alvorlige bivirkninger. Ingen dosebegrensende toksisitet eller klinisk relevante funnble rapportert.
GE HealthCare utforsker alternativer til gadolinium-baserte MR kontrasmidler av to hovedårsaker: Å redusere den mulige risikoen for vevsavleiring hos pasienter og tilby et mer miljøvennlig alternativ til de eksisterende kontrastmidlene på markedet i dag.
Evy Stavik, Global Head of CMC Development, R&D, ved GE HealthCare Pharmaceutical Diagnostics (PDx), understreker at en betydelig del av den prekliniske forskningen på det nye kontrastmiddelet ble gjennomført i Oslo
«Vi fikk støtte fra Norges forskningsråd til å utvikle kontrastmiddelet fra tidlig preklinikk til første kliniske forsøk. Noe av dette arbeidet ble også utført ved Oslo universitetssykehus. Selv for et stort globalt selskap som vårt kan offentlig finansiering være avgjørende for å lansere prosjekter internt,» forklarte Stavik.
Stavik sier også at GE HealthCare har besluttet å fortsette den kliniske utviklingen av dette kontrastmiddelet.
«Dette er en helt ny klasse kontrastmidler som nå har en strategisk viktig posisjon for oss,» sier Stavik.
Evy Stavik, Global Head of CMC Development, R&D, ved GE HealthCare Pharmaceutical Diagnostics (PDx), forteller at en stor del av den prekliniske forskningen på det nye kontrastmiddelet ble gjennomført i Oslo. Foto: Torunn Heyeraas/ privat.
Sigrid Fossheim er Global Head of MRI and Ultrasound ved GE HealthCare PDx. Hun sier: «GE HealthCares MR-portefølje består av flere gadolinium-baserte kontrastmidler. Vi har imidlertid et mål om å tilby radiologer en fullstendig produktportefølje som adresserer ulike pasientbehov. Utviklingen av vårt manganbaserte middel er derfor et nøkkelelement i vår globale vekststrategi.»
Viktig for GE HealthCare globalt
Den globale ledelsen i GE HealthCare er også opptatt av den utviklingen som skjer i Norge, og mener denne er forankret i den lange, og stolte tradisjonen Norge har innen utvikling og produksjon av kontrastmidler.
Paul Evans, Global Head of R&D ved GE HealthCare, fremhevet viktigheten av kontrastmiddelet i en egen pressemelding: «Dette kontrastmiddelet representerer et viktig skritt mot mer personlig tilpasset og bærekraftig pasientbehandling.»
Pressemeldingen beskriver også hvor viktig den lange historien GE HealthCare har i Norge: GE HealthCare har to anlegg for kontrastmidler i Norge. Ett er i Oslo, hvor det manganbaserte middelet ble først utviklet, og som feiret sitt 150-årsjubileum i 2024. Det andre er i Lindesnes, hvor aktive farmasøytiske ingredienser produseres, og som markerte sitt 50-årsjubileum i 2024.
Kevin O’Neill, administrerende direktør og CEO for GE HealthCares Pharmaceutical Diagnostics (PDx)-segment, kommenterte: «Når vi feirer milepælsjubileene for disse to anleggene, reflekterer resultatene fra denne fase I-studien Norges rolle innen innovasjon, som er kritisk for å utvikle feltet for medisinsk billeddiagnostikk og forbedre pasientutkomme på verdensbasis.»
Inven2 imponert
Siri Kolle, ansvarlig for kliniske studier hos Inven2, var ansvarlig for avtalen på denne studien. Hun uttrykte beundring for både arbeidet og innsatsen til Klinisk forskningspost og GE HealthCare:
«Denne studien eksemplifiserer hvordan internasjonalt samarbeid kan gi betydelige forskningsmuligheter både for pasienter og forskningsmiljøer. Norge, med sin sterke kompetanse innen radiologi og farmasøytisk diagnostikk, har vist at det kan levere på et høyt internasjonalt nivå,» sier Kolle.
Hun fremhever også viktigheten av offentlig støtte:
«Dette prosjektet illustrerer hvordan statlig støtte, som BIA-midler fra Norges forskningsråd, kan være en nøkkelfaktor for å sikre internasjonale forskningsprosjekter til Norge, samtidig som det bygger lokal kompetanse.»
Siri Kolle, VP Clinical Trials i Inven2. Foto: Moment Studio/ Inven2.
Nøkkelfakta
Klinisk forskningspost, Oslo universitetssykehus
• Fasiliterer pasientfokusert forskning ved å tilby fasiliteter, spesialisert personale og utstyr for kliniske studier.
• Ledes av Hasse Khiabini Zaré.
• Staben inkluderer ni forskningssykepleiere, fire overleger, en apoteker og andre spesialister.
• Administrerer omtrent 25 studier til enhver tid, med fokus på fase 1 til tidlig fase 3-studier, ofte med utfordrende studier på biologiske legemidler.
GE HealthCare globalt og i Norge
• Ledende global innovatør innen medisinsk teknologi, farmasøytisk diagnostikk og digitale løsninger.
• 19,6 milliarder dollar i inntekter og omtrent 51 000 ansatte.
• GE HealthCare i Norge kommer historisk fra firmaet Nygaards & Co som ble etablert i 1874, og feiret 150 årsjubileum i 2024. fra. PDx-segmentet i Norge (GE Healthcare AS) sysselsetter nå omtrent 1 200 personer. I tillegg kommer segmentene innen ultralyd og bildebehandling.
• GE Healthcare AS-anlegget i Oslo inkluderer produksjonsanlegg for legemidler, samt forskning & utvikling, regulatoriske forhold, farmakovigilans, salg, service og kundestøtte.
• Lindesnes-fabrikken produserer aktive farmasøytiske ingredienser til MR- og røntgenkontrastmidler for det globale markedet, og GE HealthCare har nylig investert 800 millioner kroner i anlegget.
• GE HealthCare er den største bidragsyteren til fastlandshelseeksporten i Norge, og 2 % av fastlandseksporten.